Et biosimilar er et biologisk lægemiddel, som er udviklet til at ligne et allerede godkendt biologisk lægemiddel meget tæt. Det kaldes ofte et referenceprodukt. I modsætning til almindelige kopimediciner, også kendt som generika, kan et biosimilar ikke være en fuldstændig identisk kopi, fordi biologiske lægemidler fremstilles ud fra levende celler og derfor er mere komplekse.
Hvad betyder biosimilar i praksis?
Biologiske lægemidler bruges blandt andet til behandling af kræft, autoimmune sygdomme og visse blodsygdomme. Når et biosimilar bliver godkendt, sker det på baggrund af omfattende sammenligninger med referenceproduktet. Producenten skal dokumentere, at lægemidlet har samme virkning, sikkerhed og kvalitet i klinisk relevant forstand.
Små forskelle kan forekomme, men de må ikke ændre på lægemidlets effekt eller sikkerhedsprofil. Det skyldes, at biologiske lægemidler er naturligt komplekse, og at selv forskellige batcher af det samme originalprodukt kan variere en smule. Derfor handler godkendelsen af biosimilars ikke om at bevise, at de er helt identiske, men at de er så ens, at forskellene ikke har praktisk betydning for patienten.
Forskellen på biosimilars og generika
I sundhedsvæsenet kan biosimilars bidrage til større adgang til avancerede behandlinger og styrke konkurrencen på markedet. Det gør begrebet vigtigt i den aktuelle debat om medicinpriser, patientbehandling og prioriteringer i sundhedspolitikken.